2019年8月12日，南极熊获悉，脊柱植入物及工具生产商nexxt spine近日发布消息，slm金属3d打印的nexxt matrixx 独立颈椎椎体间融合系统已获得美国fda批准
这种独立的颈椎椎体间融合系统是nexxt matrixx系列的最新产品，目前已经可以向其经销商进行预订。与nexxt matrixx系列的其他产品一样，独立式颈椎系统采用ge additive的concept laser mlab 3d打印机（基于slm激光金属3d打印技术）进行制造。
ge additive的concept laser mlab 3d打印机
据悉，这款设备已经通过了fda 510（k）许可。据南极熊了解，全球范围内，获得批准上市的金属3d打印骨科植入物，基于ebm电子束和slm激光金属打印的都有不少，但中国目前获批的多数是ebm技术打印的。国内的金属3d打印厂商汉邦科技等，也正在使用slm激光金属打印技术，与专业的医疗器械公司展开合作，做骨科植入物的探索尝试。
独立的颈椎椎体间融合系统设计用于治疗患者的退行性椎间盘疾病，作为一个或两个连续水平融合的辅助手段，非常受到市场的期待，nexxt spine正努力准备将该产品推向市场。
nexxt spine 3d打印颈椎椎体间融合器详细介绍文档
nexxt spine 今年早些时候增加了对增材制造业的投资，在4月份将ge additive concept laser机器增加到五台，并表示要加速产品开发，实现从研发到批量生产的跨越式发展。独立式颈椎系统的上市就是很好的证明。
据南极熊了解，这不是该公司第一次获得fda的批准，2012年的时候，nexxt spine公司使用苏威公司生产的zeniva 聚醚醚酮（peek）生产的新型honour颈椎融合器和腰椎融合器获得了fda 510（k）认证。然而该产品并未使用3d打印的工艺来生产。
其他获得fda认证的椎体间融合器
德国医疗器械制造商emerging implant technologies（eit）多年来一直处于先进外科植入技术的前沿，并且特别擅长3d打印。它的fda批准的植入物具有改进的材料属性，并根据特定患者的解剖结构进行定制，借助3d扫描和3d打印技术。近日，该公司宣布其多层3d打印颈椎融合器已获美国食品和药物管理局（fda）批准，可用于从脊柱中部到顶部的多种损伤／缺陷。
多层颈椎融合器由eit使用其标志性cellular titanium技术制造。细胞钛器件是利用选择性激光熔融技术3d打印的。通过精确地编程激光的运动，eit能够制造出一个模仿骨松质（“海绵状”）和皮质（硬）结构的核心。当植入体内时，仿生格状结构会使组织在中心内生长，并将碎骨块接合在一起。
3d打印的椎体间融合器，已经得到了市场的认可，2018年，总部位于密歇根州的医疗技术公司stryker（史赛克）3d打印的tritanium（钛合金） tl弧形腰椎，已获得美国食品和药物管理局（fda）的510（k）许可。
3d打印正在帮助所有学科的外科医生，通过更精确的手术计划，更具生物相容性的植入物来改进他们的手术。那些从事脊柱手术的公司也不例外，医疗技术公司stryker刚刚推出了用于腰椎固定手术的新型3d打印解决方案。
刚刚从美国食品和药物管理局获得510（k）许可的产品是钛合金 tl后腰椎，这是一种3d打印椎间融合器，用于腰部固定。中空植入物由固体和多孔结构的独特配置组成，这两种结构均使用史赛克专有的增材制造工艺amagine进行3d打印，用于植入物的制作。
国内获得cfda认证的3d打印椎间融合器
爱康在3d打印椎间融合器方面拥有获得cfda认证的产品，使用ge additive 旗下的arcarm 电子束熔融金属3d打印机制造，在其公布的产品手册中，可以清楚的了解到该产品的优点、型号及使用方法。
2019年7月4日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） 》。
每个病人具体的组织器官病灶都是独一无二的，传统的医疗器械一般都是标准化的形状和大小，无法真正贴合每个病人的需求；而3d打印则可以提供快速、相对低成本的器械制造，非常适合在医疗定制上进行应用。广泛而刚性的需求，可以让3d打印定制医疗器械造福国人。但是之前由于没有相关的法律法规，医疗3d打印应用进展缓慢。
南极熊相信，中国金属3d打印骨科植入物的春天已经来了。

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